Con el objetivo de reforzar la protección de la salud pública frente a la listeriosis en la Unión Europea, el Reglamento (UE) 2024/2895 introduce modificaciones en los criterios microbiológicos fijados por el Reglamento (CE) n.º 2073/2005. Esta norma es aplicable a partir del 1 de julio de 2026 y exige a las empresas garantizar límites microbiológicos seguros a lo largo de toda la cadena, desde la producción hasta el consumo, cubriendo la totalidad de la vida útil del producto.
¿Qué productos se ven afectados?
La medida se enfoca en los alimentos listos para el consumo de la Categoría 1.2 del Anexo I del Reglamento (CE) n.º 2073/2005:
- Alimentos listos para el consumo que pueden favorecer el desarrollo de L. monocytogenes, que no sean los destinados a los lactantes ni para usos médicos especiales.
- Al no someterse a cocinado ni a tratamiento térmico por parte del consumidor, la prevención del riesgo recae en la producción, el almacenamiento y el correcto establecimiento de su vida útil.
Principales modificaciones del criterio «no detectado en 25 g»
La actualización normativa cambia la aplicación del criterio de ausencia según la fase de comercialización y la disponibilidad de evidencia científica:
- Hasta el 30 de junio de 2026: El límite de «no detectado en 25 g» aplicaba únicamente a los productos antes de que el alimento haya dejado el control inmediato del explotador de la empresa alimentaria que lo ha producido, cuando este no podía demostrar que el alimento no superaría el límite de 100 ufc/g en su vida útil. La normativa no contemplaba un criterio aplicable tras salir del control inmediato del fabricante.
- A partir del 1 de julio de 2026: El criterio de «no detectado en 25 g» pasa a aplicarse a los productos comercializados durante su vida útil, amparando así todas las situaciones en las que los alimentos puedan ser comercializados durante su vida útil, si el explotador no ha demostrado científicamente que el nivel de L. monocytogenes no superará las 100 ufc/g en dicho periodo.
Importante: La modificación no exime de la realización de estudios de vida útil. La detección de L. monocytogenes en 25 g en productos de la categoría 1.2 durante su comercialización supondrá un incumplimiento normativo si el operador no dispone de dichos estudios. Esto implica que el límite de «no detectado en 25 g» debe tener aplicación temporal hasta que el operador realice los estudios de vida útil y pueda justificar acogerse al límite de 100 ufc/g.
Implicaciones y plan de acción para el sector
El cambio regulatorio otorga toda la responsabilidad de asegurar el cumplimiento microbiológico hasta el final de la vida útil al operador económico. Esto requiere adaptar los sistemas de gestión de la seguridad alimentaria:
1. Revisión del Plan APPCC
- Monitorización ambiental: Reforzar los programas de control de L. monocytogenes en las plantas de producción.
- Higiene e instalaciones: Identificar puntos sensibles en el proceso, mejorando los procedimientos de limpieza y el diseño higiénico de los equipos e instalaciones.
2. Estudios de vida útil y validación
- Evaluación científica: Realizar estudios adecuados para respaldar la vida útil asignada, considerando condiciones razonablemente previsibles de transporte, almacenamiento en fábrica, punto de venta y consumo.
- Ensayos clave: Cobran especial relevancia las pruebas de desafío (challenge test) y los estudios de durabilidad.
- Gestión documental: Validar, verificar (inicial y periódicamente) y documentar formalmente que los estudios son aptos para respetar el criterio de seguridad.
Documentación técnica de referencia
Los operadores alimentarios disponen de guías oficiales para el diseño y evaluación de sus sistemas de control:
Documento de orientación técnica del EU Reference Laboratory for Listeria monocytogenes (2021): Guía sobre el desarrollo de pruebas de desafío y estudios de durabilidad para evaluar la vida útil en alimentos ALC.
Documento de orientación de la Comisión Europea (2026): Orientaciones sobre la vigilancia de L. monocytogenes y los estudios de vida útil conforme al Reglamento (CE) n.º 2073/2005.
Fuente: Tecoal
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